Nežádoucí účinky léků nepodceňujte a nebojte se je nahlásit. Víte ale, kam?

30. listopad 2020

Když si z ordinace lékaře odnášíte recept, logicky očekáváte, že předepsaný lék vašemu zdraví prospěje. Kvůli nežádoucím účinkům může ale někdy nastat pravý opak. Tyto komplikace pak do sdílené databáze mohou nahlásit i sami pacienti. A Češi tohoto práva využívají čím dál častěji.

Přestože je snahou lékařů i farmaceutů co možná nejvíce omezit nežádoucí účinky léčiv, zcela vyloučit je asi nebude možné nikdy. Zkušenost ukazuje, že ani pečlivé pokusy na zvířatech a následné klinické studie před schválením léků nemusí odhalit všechny případné komplikace. V závažnějších případech mohou nežádoucí účinky vést ke stažení léku z trhu. V jiných případech mohou informace pomoct lékařům například v tom, aby v zájmu zdraví pacienta určitý lék raději nahradili jiným s podobným účinkem.

Co je to farmakovigilance?

K tomu, aby měla medicína dostatek informací o nežádoucích účincích léků, slouží systém, kterému se říká farmakovigilance, tedy jakýsi stav bdělosti nebo ostražitosti ve vztahu k léčivým přípravkům. V rámci tohoto systému vyspělé země systematicky sledují a vyhodnocují užívání léčivých přípravků v každodenní praxi. Vyhodnocení poměru rizik a přínosů pak slouží ke zlepšení ochrany zdraví pacientů. K získávání informací o nežádoucích účincích slouží cílené klinické nebo epidemiologické studie, ale důležitým a cenným zdrojem informací jsou také jednotlivá hlášení nežádoucích účinků zdravotníky nebo pacienty.

Rozsáhlé studie ukazují, že nežádoucí účinky představují podstatný problém. Podle zprávy z roku 2006 z USA zvyšují náklady na léčbu nemocných téměř o 20 procent. Studie zveřejněná v časopise British Medical Journal, která sledovala skoro 19 tisíc pacientů dvou nemocnic na severozápadě Anglie, zjistila, že více než 6% hospitalizací souvisí s nežádoucími účinky léků. Přitom přibližně jeden z padesáti pacientů hospitalizovaných pro nežádoucí účinky dokonce zemře.

Miroslav Šuta

Co se považuje za nežádoucí účinek?

Nežádoucím účinkem se rozumí nepříznivá nezamýšlená reakce na lék. Může jít o širokou škálu od mírných projevů jako nevolnost, vyrážka nebo lehce zvýšená teplota až po velmi nebezpečné jako anafylaktický šok. Za závažné nežádoucí účinky se podle zákona považují takové, které vedou ke smrti nebo ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo vedou k prodloužení už probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé nebo významné poškození zdraví, případně se projeví jako vrozená vada u potomků nebo vedou k omezení schopností. Za neočekávané nežádoucí účinky se pak považují takové, které jsou v rozporu s dostupnými informacemi.

Nežádoucí reakce hlásí odborníci i laici

Závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky mají ze zákona povinnosti hlásit jak zdravotníci, tak farmaceutické firmy, tedy právním jazykem držitelé registrace léčivých přípravků. Nicméně možnost ohlásit nežádoucí účinek má kdokoli, tedy například pacient užívající lék nebo někdo z jeho blízkých. V posledních letech v Česku pomalu stoupá počet lidí, kteří o tomto svém právu vědí a kteří také nežádoucí účinky skutečně hlásí.

SÚKL nabádá k hlášení všeho, co je v případě užívání léku neobvyklé nebo odlišné. Pokud hlášení podáváte jako laik, ať už jste přímo pacient, rodič, příbuzný nebo jiný blízký osoby postižené nežádoucím účinkem, je vhodné uvést také kontakt na ošetřujícího lékaře pacienta. S kontaktem na lékaře je přitom nakládáno jako s osobním údajem chráněným pravidly GDPR a SÚKL ho nikam nepředává. Dále má SÚKL povinnost zajistit důvěrnost informací o hlásící osobě. Formulář hlášení proto obsahuje jen iniciály, pohlaví a věk, ale neuvádí ani jména a příjmení, ani rodné číslo nebo jiné osobní údaje.

Kam a jak nežádoucí účinek hlásit?

V České republice hlášení o nežádoucích účincích sbírá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Hlášení je možné podat jak písemně, tak e-mailem nebo telefonicky. Ideální pro další zpracování hlášení je využití elektronického formuláře.

Písemně je možné nežádoucí účinky hlásit na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv. Oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. E-mailem na adresu: farmakovigilance@sukl.cz. Telefonicky na čísla: 272 185 322 nebo 272 185 885.

Co se děje s hlášením?

Každé hlášené podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno pod světově unikátním identifikačním číslem a zařazeno do Centrální databáze nežádoucích účinků. Následně jsou všechna hlášení předávána do evropské databáze EUdraVigilance a do databáze Světové zdravotnické organizace. Následně tým expertů zahrnující lékaře i farmaceuty hlášení vyhodnocuje a identifikuje případné rizikové faktory, které se vznikem nežádoucího účinku souvisí.

Jako „velmi časté“ se označují takové, které se vyskytují u každého desátého použití léku. Jako „časté“ nežádoucí účinky se označují ty, jež postihují jednoho pacienta ze sta. „Méně časté“ nežádoucí účinky postihují jednoho ze sta až jednoho z tisíce, „vzácné“ se vyskytují v jednom případě z tisíce až z deseti tisíc a „velmi vzácné“ méně než u jednoho z 10 000 pacientů.

Před lety hrstka hlášení od pacientů, dnes už stovky

V roce 2019 bylo v Česku podáno více než 3500 hlášení o nežádoucím účinku, z toho zhruba 1700 jich podali zdravotníci nebo pacienti a zhruba 1800 farmaceutické firmy. Za posledních 10 let se přitom mnohem aktivnějšími stávají pacienti. Zatímco v roce 2009 byla evidována jen dvě hlášení od pacientů, v roce 2014 už jich bylo přes 200 a v roce 2019 pak přes 700. Počet hlášení od zdravotníků přitom sice v jednotlivých letech kolísá, ale stále se pohybuje zhruba mezi 1000 a 1500.

Co se týče různých typů nebo skupin léků, tak nejčastěji se hlášení nežádoucích účinků týká antibiotik, antidepresiv a antipsychotik, léků užívaných proti cukrovce (antidiabetika), léků pro snížení srážlivosti krve a proti trombóze (antikoagulancia, antitrombotika), léků pro regulaci hladiny tuků v krvi (hypolipidemika), imunosupresiv, léků proti horečce a bolestem (antipyretika, analgetika) a léků užívaných pří léčbě nádorů (onkologika).

autoři: Miroslav Šuta , Vladimír Šťovíček | zdroj: Český rozhlas Plzeň
Spustit audio